Šiandien FDA reguliuoja klinikinius tyrimus už biologinių (tai yra tokie dalykai kaip skiepai ar genų terapija), vaistų ir medicinos prietaisų produktus; visi tyrimai, kurie nepatenka į FDA institucija prižiūri organizacijos (pavyzdžiui, mokslinių tyrimų centras) atlikti tyrimą.
Prieš kalbame apie žmones, kurie dalyvauja klinikiniuose tyrimuose, kaip jie įdarbino ir kaip kiek jie kompensuojami, pažvelkime į tai, kas klinikiniai tyrimai yra pagrindai ir kas nutinka Šių tyrimų metu.
klinikinio tyrimo procesas
Klinikiniai tyrimai yra suskirstytas į keturis etapus, ir iš viso vienam atskiram tyrimas gali trukti ilgiau nei dešimtmetį. Pirmasis etapas, kuris tęsiasi apie metus, paprastai yra pirmas kartas, kai pagal vertinimo gydymas buvo naudojamas žmonėms. Dalyvių skaičius yra laikomi tyčia mažas. Apskritai, tarp 20 ir 80 sveiki savanoriai atrenkami dalyvauti šiame ankstyvame etape (retai, bet kartais, asmenys su išplitusiu arba nepagydoma liga gali dalyvauti I fazės tyrimų, taip pat, priklausomai nuo aplinkybių). I fazės tyrimai yra skirtos įvertinti narkotikų toksiškumą. Mokslininkai naudoja šį etapą siekiant nustatyti, kas vaistas daro žmogaus organizmui, vadinamas farmakodinamikos (galima kūnas toleruoja vaistą?), Ir ką organizmas prie vaisto, vadinami farmakokinetika (Kaip greitai yra vaistas absorbuojamas?). Saugus dozė nustatoma šio etapo metu ir ūmus poveikis yra taip pat nustatė ir įvertino; . yra beveik niekada bet koks terapinis nauda gydymo išbandytos I etapas dalyvių
Jei vaistas yra sėkmingai etapo I, II fazės tyrimai pradėti; ir šiuo metu pacientai kenčia nuo sąlyga buvo tiriamas įdarbinami kaip dalyviai, o ne sveikiems savanoriams svarbiausių palaipsniui I. Šie tyrimai paprastai trunka nuo kelių mėnesių iki tol, kol dvejus metus, ir yra naudojami siekiant nustatyti, kaip gerai terapija dirba žmonės, kurie turėtų naudos iš jo poveikį (jo veiksmingumo) ir papildomai įvertinti saugos ir šalutinį poveikį [Šaltinis: CenterWatch]. Padaryti jį į ilgalaikį bandy
