Medicininiai prietaisai, kurie būtų reikalaujama būti įregistruota ne įgaliota implantus. Vietoj to, jie patenka į šių deskriptorių: Bet kuris medicininis prietaisas naudojamas ar pacientui; o taip pat II klasės prietaisų; ir visi III klasės prietaisams, kurie yra implantuojami, gyvenimo remti ar gyvybę. Neaiškios? Taip. Pažvelkime, ką šie medicinos prietaisai ir ką tai reiškia.
Yra trys klasės medicinos prietaisams, aš per II, III, ir didesnis klasė, tuo daugiau reglamentus prietaisas.
klasė I medicinos prietaisai yra pagrindai. Daiktai, kurie patenka į šią kategoriją įtraukti tvarsčiai, Pirštinės ir liežuvio depressors. Beveik pusė visų medicinos prietaisų yra I klasės, ir beveik visi jie yra atleidžiami nuo taisyklių [šaltinis: FDA]. II klasės medicinos prietaisus sudaro didžiąją kita pusė, ir apima produktus, tokius kaip amalgamos dantų plombos, infuzijos siurbliams, apnėja monitorių ir širdies monitorius. Jie yra šiek tiek rizikingesnis nei I klasės paskirta produktus ir kartais turi specialius reikalavimus, pvz su savo ženklinimo ar charakteristikų standartus.
Kai mes patekti į III klasės prietaisams, mes paprastai kalbame apie pažangiausius medicinos atradimų, naujų technologijų ir prietaisų, kurie per nauja žinoti, kaip saugiai jie gali būti. Tai gali būti gyvybės palaikymo ir gyvybę sistemas, iš kurių kai kurie yra implantuojami. Vaistus išskiriantys stentai vainikinės (kurie lėtai atpalaiduotų vaistą po implantavimo) ir vidaus aortos balionas siurbliai, pavyzdžiui, yra III klasės prietaisams, bet taip yra krūtų implantai, nes jie turi sveikatos ir saugos riziką. Kai III klasės prietaisų, tokių kaip narkotikų išskiriantys stentai, pavyzdžiui, jau turi savo stebėjimo registrą. Apie 10 procentų medicinos prietaisų yra laikomi III klasė [šaltinis: FDA].
Už registro idėja buvo stebėti saugumą ir veiksmingumą šių medicinos prietaisų, kai jie jau esate rinkoje - ten ku
